2000
December 14		 Clinical Data Base Management Systems & Electronic Submissions 
Weesp 
html archief/2000/14122000.htm

Clinical Data Base Management Systems & Electronic Submissions
Datum: 14 december 2000
Plaats: Solvay Pharmaceuticals, Weesp
Organisatie: BMS Werkgroep PSDM (Pharmaceutische Statistiek en Data Management)

Programma

13:00 ÷ 13:30 Ontvangst en Registratie
13:30 ÷ 13:40 Welkom
Stefan Driessen (Solvay Pharmaceuticals)
13:40 ÷ 14:20 Van Clintrial 3.3 naar Oracle Clinical   Samenvatting
Don Janssen (Solvay Pharmaceuticals)
14:20 ÷ 15:00 Van Clintrial 3.3 naar Clintrial 4.2   Samenvatting
Resi Schraven (Chiron)
15:00 ÷ 15:15 Pauze
15:15 ÷ 15:55 Electronic submission en aanleveren van SAS data: beschrijving van een pilot bij Organon   Samenvatting
Bert van der Meulen (Organon)
15:55 ÷ 16:00 Sluiting van de workshop
16:00 ÷ 16:30 Huishoudelijke vergadering PSDM
16:30 ÷ 17:30 Borrel

Samenvattingen

Van Clintrial 3.3 naar Oracle Clinical
Don Janssen (Solvay Pharmaceuticals)

In deze voordracht zal het implementatie traject van Oracle Clinical worden toegelicht. Hoe richt je een nieuw te gebruiken datamanagement systeem in? Hoe pak je de validatie van een dergelijk systeem aan? Daarnaast zal ook in het kort gekeken worden naar het coderen van bijv. Adverse Events met het Thesaurus Management Systeem (TMS) van Oracle Clinical en hoe Oracle Clinical elektronische data kan inlezen. Dat laatste is van belang als externe data (bijvoorbeeld afkomstig van CRO’s) ingelezen gaan worden in Oracle Clinical. Tevens zal er een “life demonstratie” plaatsvinden van Oracle Clinical!

Van Clintrial 3.3 naar Clintrial 4.2
Resi Schraven (Chiron)

Deze voordracht zal in het teken staan van de consequenties die een ingrijpende versie-upgrade van een systeem met zich meebrengen. Wat zijn de gevolgen van de migratie voor de database design, data entry, data validatie en rapportage?

Electronic submission en aanleveren van SAS data: beschrijving van een pilot bij Organon
Bert van der Meulen (Organon)

Sinds 1 januari 2000 moeten NDA’s in de USA door middel van een zogenaamde electronic submission gebeuren. Een onderdeel hiervan vormen de data die in eenduidige vorm als SAS data sets aangeleverd dienen te worden. Bij deze zogenaamde SAS transport data sets moet een zeer complete documentatie overlegd worden. Daarnaast hebben de eisen van de FDA gevolgen voor data management en de wijze waarop gegevens verzameld en geïdentificeerd worden. Tijdens de voordracht zal de eerste try-out van Organon voor zo’n elektronische submissie getoond en besproken worden.